醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。根據(jù)《2022年中國生物醫(yī)藥企業(yè)交易分析》報告顯示，中國醫(yī)藥交易活躍度維持全球第二，交易項目以創(chuàng)新藥為主。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、長周期、高風(fēng)險、對專利保護依賴度高的特征，研發(fā)及交易過程中會面臨諸多不可預(yù)測因素的影響。如何從知識產(chǎn)權(quán)角度了解擬交易標的的技術(shù)實際情況，識別風(fēng)險點及關(guān)鍵問題，降低交易風(fēng)險是業(yè)界關(guān)心的話題。本文從知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查、相關(guān)條款的約定等方面入手，分析生物醫(yī)藥領(lǐng)域交易中的相關(guān)問題。

　　知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查

　　詳細、準確的知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查能夠幫助企業(yè)全面且深入了解交易標的的藥品相關(guān)技術(shù)實際情況，規(guī)避雙方信息不對稱產(chǎn)生的問題，降低交易風(fēng)險，并為交易方案的制定提供依據(jù)。生物醫(yī)藥交易中的知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查主要包括擬交易標的自身的專利保護情況分析和技術(shù)自由實施情況分析。

　　醫(yī)藥交易標的自身的專利保護情況分析。該部分主要對許可方擬交易標的自身的專利申請及授權(quán)等基本情況進行核查，主要目的是了解許可方是否對擬交易產(chǎn)品構(gòu)建了相對完備的專利布局保護網(wǎng)，能否有效延長專利保護期限，專利保護的力度是否可排除競爭對手的仿制，是否有影響專利價值實現(xiàn)的因素。該部分也是后期許可交易價格談判或交易能否繼續(xù)進行的基礎(chǔ)，如果相關(guān)專利存在保護力度較弱、穩(wěn)定性較差或剩余保護期限較短等瑕疵，均會影響最終的交易價格。

　　對于核心技術(shù)，除了對專利的基本情況進行核查外，還需進一步分析專利的穩(wěn)定性，是否存在專利保護漏洞，能否對抗競爭者發(fā)起的專利挑戰(zhàn)，以減小專利被宣告無效導(dǎo)致權(quán)力損失的風(fēng)險。對于尚未獲得專利授權(quán)的核心技術(shù)，需進一步進行授權(quán)可能性分析，在檢索現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，從專利審查角度評估專利的新穎性和創(chuàng)造性，如有同族專利申請可參考同族專利審查文件，對可能的授權(quán)范圍進行合理預(yù)測，以提前預(yù)判專利價值。

　　醫(yī)藥交易標的的技術(shù)自由實施調(diào)查分析。該部分主要目的是調(diào)查擬交易標的技術(shù)是否可在授權(quán)許可區(qū)域不侵犯他人專利權(quán)的前提下自由地進行使用和開發(fā)，并將該技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品投入市場。擬許可方雖然已對自身技術(shù)形成專利保護，但并不代表不侵犯他人在先的專利權(quán)，如果項目方案有落入在先專利權(quán)限定的保護范圍，則實施將有侵權(quán)風(fēng)險。在醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是仿制或改進藥物項目，需要重點排查其原研廠家的知識產(chǎn)權(quán)布局，若未進行規(guī)避，很有可能引發(fā)產(chǎn)品上市后的侵權(quán)訴訟。目前，藥品專利鏈接制度將原研藥企和仿制藥企的糾紛提前至藥品上市前解決，避免上市后發(fā)現(xiàn)侵權(quán)的實質(zhì)性損害，但現(xiàn)有中國上市藥品專利信息登記平臺的登記內(nèi)容不包括晶型、中間體、制備方法等專利，存在一定的局限性。因此，一份全面的自由實施調(diào)查分析必不可少，當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險后，進一步判斷挑戰(zhàn)風(fēng)險的可行性，通過無效程序使其無效或使縮小限定范圍，達到解除障礙的目的，或通過協(xié)議約定擬交易標的技術(shù)對風(fēng)險進行規(guī)避的相關(guān)責(zé)任條款，以降低侵權(quán)風(fēng)險。

　　相關(guān)條款的約定

　　本文通過對近年內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域授權(quán)許可項目合作許可協(xié)議進行總結(jié)和分析，歸納交易協(xié)議中知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)條款協(xié)商和約定的思考重點，以期幫助醫(yī)藥企業(yè)更全面的理解其中知識產(chǎn)權(quán)條款約定方式，盡可能減少或控制后期不確定的風(fēng)險，促使交易規(guī)范平穩(wěn)的進行。

　　知識產(chǎn)權(quán)的歸屬條款。知識產(chǎn)權(quán)的歸屬一般分為許可或轉(zhuǎn)讓兩種方式，如果擬交易技術(shù)通過許可方式予以被許可方實施，專利權(quán)屬不發(fā)生變化仍屬于許可方，被許可方只取得利用和實施專利進行研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等行為；如果擬交易技術(shù)通過專利轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓給受讓人，那么專利權(quán)屬將變更為受讓人，受讓人獲得專利所有權(quán)。具體采用何種知識產(chǎn)權(quán)歸屬方式，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實際需求和雙方談判的情況進行約定。

　　權(quán)利的授權(quán)范圍條款。雙方應(yīng)在協(xié)議中明確約定權(quán)利的授權(quán)范圍，授權(quán)范圍可包括技術(shù)內(nèi)容的授權(quán)范圍、開發(fā)環(huán)節(jié)的授權(quán)范圍、授權(quán)地域的范圍、應(yīng)用領(lǐng)域的范圍等。技術(shù)內(nèi)容的授權(quán)范圍，一般可以約定包括專利、技術(shù)秘密、各類數(shù)據(jù)（包括臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)）等；應(yīng)用領(lǐng)域范圍，尤其針對同一項專利所涵蓋的技術(shù)可能被開發(fā)為幾個產(chǎn)品或者幾項適應(yīng)癥的，雙方明確約定技術(shù)可具體適用哪種適應(yīng)癥治療何種疾病。

　　技術(shù)改進或新技術(shù)成果歸屬條款。為了避免日后項目合作過程中產(chǎn)生的新技術(shù)、新成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬產(chǎn)生異議，一般在交易協(xié)議中應(yīng)對新技術(shù)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進行明確約定。如果被許可方較為強勢，有較為雄厚的研發(fā)實力和經(jīng)驗，且支付了相對較高的商業(yè)對價，則傾向于約定為被許可方所有；如果被許可方與許可方實力較為均衡，可能約定為雙方共同所有。如果許可方較為強勢，為研發(fā)提供了重要的支持，可能約定為許可方所有，同時可能會繼續(xù)授權(quán)給被許可方在一定范圍內(nèi)的使用權(quán)利。

　　許可費條款。醫(yī)藥交易中的許可費一般包括支付首付款、進行臨床試驗、支付研發(fā)和審批的里程碑費用，以及品種獲批后的銷售提成等，該部分是交易協(xié)議中最為重要的財務(wù)條款，對被許可方應(yīng)盡量多地主張一些許可費支付的條件和費用調(diào)減條款。

　　知識產(chǎn)權(quán)陳述和不侵權(quán)聲明條款。雖然前期已做詳盡的盡職調(diào)查，為進一步規(guī)避風(fēng)險，交易協(xié)議中通常會要求許可方對標的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬進行陳述。為了規(guī)避交易標的侵犯其他知識產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險，避免日后陷入侵權(quán)糾紛，交易協(xié)議中通常還會要求許可方對交易標的不侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)進行聲明，并進一步約定如果出現(xiàn)侵犯第三方權(quán)利而引發(fā)侵權(quán)或賠償，由知識產(chǎn)權(quán)提供方承擔(dān)全部賠償責(zé)任，甚至承擔(dān)違約責(zé)任。除此以外，還需考慮第三方侵權(quán)的處理條款、專利被無效后處理條款、分許可條款等約定內(nèi)容。

　　希望本文能夠通過對醫(yī)藥領(lǐng)域交易中知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查的思路進行的梳理和分析，以及對交易中知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)重要條款進行的總結(jié)和解析，為醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)交易中提供參考依據(jù)，幫助相關(guān)主體提前識別并控制風(fēng)險點，使合作雙方資源互補實現(xiàn)共贏，最終促使許可產(chǎn)品或技術(shù)更好地服務(wù)于全球患者。（孫楠 馬鵬崗）